原创 蔡德山 米内网

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近日，降血脂药物持续升温。鲁抗医药的阿托伐他汀片通过一致性评价，利好消息影响下，公司获沪股通增持19.79万股，最新持股量为275.85万股。米内网数据显示，2023年一季度已有3家企业的阿托伐他汀片获批生产，已超过2022全年的获批过评量；降血脂药TOP20迎洗牌，阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙2款头部品种2022年在重点省市公立医院终端销售增速均超16%；PCSK9抗体有望成为用量大、增速快的降胆固醇类药物之一，目前国内已有2款产品获批上市，多款产品进入Ⅲ期临床，涉及君实、恒瑞、康方、诺华等企业。

降血脂药物市场增长近18%

随着疫情大潮退去，沉寂的慢病、普药市场逐渐进入复苏时期。众所周知，降血脂药物在集采降价下经历了滑铁卢的战局，然而在社会的高速发展下，该品类已慢慢步入常态化调整，从一路下滑转向新一轮复盘。米内网数据显示，血脂调节剂2022年在重点省市公立医院终端的销售额同比增长近18%，是高血压用药、心脏病治疗用药、血脂调节剂、脑血管治疗用药四大亚类中唯一高增长的品类。可见，在生物工程类药物销售高增长的态势下，大洗牌前的局面已初露端倪。 近日，鲁抗医药以仿制4类报产的阿托伐他汀片获批，成为该产品第25家获批生产的企业。米内网数据显示，2022年降血脂药物新获批数及过评总数分别为9个和4个，随着审评进程的提速，2023年一季度获批及过评的降血脂及其复方药物已有9个，进一步丰富了降血脂产品管线，提升了该类药物的市场竞争力。 2023年一季度降血脂药物获批及过评情况

来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，有39家企业的降血脂药物报产在审。其中，他汀类药物有9家，品种涉及氨氯地平阿托伐他汀钙片（7家），依折麦布瑞舒伐他汀钙片（1家），依折麦布辛伐他汀片（1家）。值得一提的是，2022年市场在售的16款降血脂药物暂无企业提交上市申请和一致性评价补充申请，其中依洛尤单抗、阿利西尤单抗、海折麦布属于专利保护期内产品，其余是市场已萎缩或淘汰的品种。

降血脂药TOP20迎来洗牌

3月25日，由国家心血管病专家委员会联合中华医学会心血管病学分会、内分泌学分会、糖尿病学分会、检验医学分会和中国卒中学会组成的中国血脂管理指南修订联合专家委员会修订的《中国血脂管理指南（2023）》（以下简称“指南”）正式发布。 指南中明确，儿童青少年脂质异常血症发生率已高达20.3%～28.5%，在洋快餐及反式脂肪酸摄入量过多的影响下，高脂血症已呈现逐年上升趋势。在中国普通居民血脂指数逐年升高的情况下，我国现有心血管病患人数或将增长至3.3亿人。对此，国家卫健委在制度层面应予以足够重视，规范就医用药已是迫在眉睫。 米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端血脂调节剂销售规模超过260亿元，同比增长17.24%。在国家集采的推动下，近两年他汀类药物价格的“跳水”，销售市场萎缩，而伴随市场发展的刚需，2022年该类药物已有复苏的趋势。 2022年重点省市公立医院终端血脂调节剂品种TOP12中，他汀类前5大品种市场份额整体回升，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀、氨氯地平阿伐他汀及匹伐他汀。其中，领军品种阿托伐他汀销售增长超过16%，位居第二的瑞舒伐他汀销售增长超过19%。 2022年重点省市公立医院终端血脂调节剂品种TOP12

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

降血脂药物市场的越道超车

2019年和2020年占市场大头的阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片和辛伐他汀片集采降价，降血脂药市场遭遇滑铁卢局面，销售额迅速下降，国采中标药企以价换量和仿制药替代原研的初衷仍在攀岩中。 在重点省市公立医院终端，虽然阿托伐他汀钙片销售额曾一度下降60%。但品牌药并不会退出历史舞台，在老龄化推进和医疗检测总体水平增长的态势下，颈动脉斑块、颈动脉狭窄和血管介入手术的增加，直接推动了他汀类药物市场飚升。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片仍是降血脂药市场主流产品，米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端两款产品销售额分别同比增长16.08%和19.72%。 2022年重点省市公立医院终端血脂调节剂品牌TOP20

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

靶向PCSK9抗体类药物是否内卷？

目前，降胆固醇类药物市场日新月异，公立医院购买途径仍是主要消费终端。不容置疑，产品结构优化方向已浮出水面，他汀类及复合制剂和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抗体成为用量大和增速快的品类。 目前，全球共有3款PCSK9抑制剂获批上市，分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗，以及诺华的因利司然。2022年PCSK9抑制剂全球销售额达到20亿美元，同比增长13.12%。 依洛尤单抗和阿利西尤单抗已在中国上市将近4年，适应症覆盖高胆固醇血症、动脉粥样硬化、急性冠脉综合征、心肌梗塞、卒中等。2022年7月，诺华的因利司然在国内开展拟用于非梗塞性冠状动脉疾病的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221867），据悉，该药在博鳌乐城先进医疗示范区的相关政策下，被海南省多家医院提前使用。 目前，依洛尤单抗和阿利西尤单抗已纳入国家医保目录（乙类），药品降价幅度均超过70%，以价换量正在改变降血脂药物市场格局。米内网数据显示，两款药物2022年在重点省市公立医院终端销售额分别同比增长258.52%和581.38%。 近年来，我国居民因高血脂、高血压、肥胖等引起心血管疾病的情况日益凸显，目前已严重影响到国民健康，这一趋势正驱动国内生物药企业对降血脂药展开更深层次的开发。2022年6月，信达生物自主研发的1类新药托莱西单抗注射液（PCSK-9抑制剂）上市许可申请（NDA）获NMPA受理。 此外，还有多款PCSK9单抗已进入Ⅲ期临床，包括君实生物的昂戈瑞西单抗（Ongericimab），恒瑞医药的瑞卡西单抗（Recaticimab），康方生物的伊努西单抗（Ebronucimab）等。随着大分子生物抗体药物的异军突起，国内已有多家制药企业针对PCSK9靶点生物药在开发中竞逐，降血脂药物市场已然浮现出山雨欲来风满楼的景象，谁将出奇制胜，我们拭目以待。

资料来源：米内网数据库、NMPA 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。